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泌尿系统药物递送领域内的一项创新进展。作为一种吉西他滨膀胱内给药系统，该方法可以：提供持久的完全缓解，从而可能降低肿瘤复发和进展的发生率；因局部给药显著限制吉西他滨的全身药物暴露量，较膀胱内吉西他滨灌注显著降低剂量；因Inlexzo™ (gemcitabine intravesical system)的留置性质和由此导致的吉西他滨长期暴露而最大限度地减少所需的导尿管插入次数。2023年12月，本品基于关键II期临床研究（SunRISe-1）数据获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD）用于治疗对BCG膀胱内治疗无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（原位癌，伴或不伴乳头状病变）成人患者。2024年12月，申请人通过实时肿瘤审评（RTOR）程序向美国FDA递交上述适应症的上市许可申请，2025年5月被FDA授予优先审评并于2025年9月在美国获得批准上市。同时，针对本品用于未经BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌以及BCG治疗无应答的高危纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌的临床试验也在进行过程中。
原产国信息说明：该信息基于目前可获得的FDA官方公开资料，仅用于本次进博会信息提交，不代表INLEXZO未来中国药品注册证书中生产企业或进口清关原产国的最终认定。