“我们的全飞秒设备在博鳌乐城开展了国际标准的真实世界研究，仅用了17个月就走完了通常需要48个月的审批流程。”

　　在不久前举办的第八届中国国际进口博览会上，蔡司中国屈光业务负责人李宁向客商介绍“全飞秒VISUMAX 800”设备，语气中难掩兴奋。这台外观“科技范”十足、10秒内就能完成单眼扫描的设备，刚一亮相便成为国内外客商的关注焦点。但在李宁眼中，比设备令他兴奋的，是其背后的“乐城速度”。

　　从进博会展台到医院手术台，乐城正在通过真实世界研究这一关键制度创新，为国际创新药械进入中国市场搭建“快车道”——今年以来，卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机、赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益和罗氏诊断公司的FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）等3款乐城真实世界研究试点产品接连在国内获批上市。这意味着，告别漫长的传统注册审批周期，部分患者在国内就能同步用上国际最先进的药械产品。

　　大屏幕上，机械臂正以肉眼不易察觉的细微动作缓慢推进，每一次操作都精确至毫厘之间；屏幕之外，坐在线下观摩席的专家学者屏息凝神，唯有偶尔响起的相机快门声和低沉的专业探讨声。

　　上个月，在海南博鳌乐城首届全球创新药械博览会“人工听觉AI智能医疗器械新进展分享”分论坛的现场，四场高规格手术直播在这里同步呈现，其中不乏利用乐城“先行先试”相关政策引进的医疗器械和高精尖医疗设备。

　　“传统人工耳蜗植入依赖医生经验，而这场手术中用到的机械臂以0.1毫米/秒的速度精准递送电极，能够精准保护患者的耳蜗精细结构和残余听力。”中国人民解放军总医院教授杨仕明说，从分体式到一体式处理器，从徒手手术到机器人辅助，更稳定、效果更好的微创化手术是科学技术进步的必然方向。“依托特许药械‘先行先试’核心政策，这些在国内尚未注册的国际前沿人工听觉技术，得以快速从学术交流走向临床实操，解决了患者‘等不起’的痛点问题。”

　　创新药械加速上市的背后，乐城先行区不仅敢于“先行先试”，更下了一番“绣花功夫”：在硬件方面，建成了全国首个符合国家药监局相关指导原则的区域性真实世界数据平台；在软件方面，成立了专门的伦理审查委员会和人类遗传资源管理海南地区服务中心，并以上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）、四川大学华西乐城医院为核心，打造国际多中心临床试验机构。

　　真实世界研究的“乐城方案”，正让这片政策“试验田”成长为产业“丰收地”，也让更多患者享受到科技进步与制度创新带来的健康福祉。

（记者：王子豪）